Produkt
ISO 11135 EO Steriliseringsutrustning Medicinska masker
De medicinska maskerna för steriliseringsutrustning enligt ISO 11135 EO är ett steriliseringssystem för etylenoxid av professionell-kvalitet konstruerat för stor-sterilisering av värme- och fuktkänsliga-medicinska engångsprodukter, inklusive medicinska masker, sprutor, kateterslangar, infusionsset och kirurgiska apparater. Denna sterilisator är speciellt utformad för att leverera validerade, repeterbara och mycket kontrollerade EO-steriliseringsprocesser som överensstämmer med internationella bästa praxis för industriell medicinsk sterilisering. Den är idealisk för OEM-tillverkare,-utomstående leverantörer av steriliseringstjänster och medicinska produktionsanläggningar som kräver hög genomströmning och tillförlitlighet för regelverket.
Funktion
ISO 11135-baserad processsäkring
Vår EO-sterilisator följer kraven i ISO 11135:2014, den internationella standarden för utveckling, validering och rutinkontroll av etylenoxidsteriliseringsprocesser för medicinsk utrustning. Den här standarden specificerar viktiga processfaser-förkonditionering, steriliseringscykel och luftning-liksom kritiska processvariabler som exponeringstid, temperatur, luftfuktighet, EO-koncentration och tryck. Överensstämmelse med ISO 11135 säkerställer att steriliseringsprocesser utformas, valideras och kontrolleras för att uppnå tillförlitlig mikrobiell inaktivering med dokumenterade procedurer.
1. Support för efterlevnad och validering av ISO 11135
Denna sterilisator är byggd för att uppfylla kraven i ISO 11135 och stöder vetenskapligt validerade cykler och rutinmässiga kontrollprocedurer. Detta gör det möjligt för tillverkare att visa dokumenterad sterilitetssäkring för medicinska engångsprodukter och anpassar steriliseringsprocessen till internationella kvalitetsförväntningar.
2. Hög-sterilisering för känsliga material
Etylenoxid är effektivt vid låga temperaturer och kan penetrera komplexa förpackningar och flerskiktsmaterial utan att försämra produktens funktionalitet. Detta gör den industriella sterilisatorn idealisk för medicinska engångsmasker och andra värme- eller fukt-känsliga förbrukningsvaror.
3. Processkontroll & repeterbarhet
Sterilisatorn är utrustad med precisionssensorer och kontroller för temperatur, luftfuktighet, tryck och EO-dosering. Realtidsövervakning och dataloggning hjälper till att säkerställa konsekvent cykelprestanda och stödjer spårbarhet för kvalitetsrevisioner.
FAQ
Kan autoklaven utrustas med automatiserade övervaknings- och dataloggningssystem?
Ja. Sterilisatorn kan anpassas med helautomatiska PLC-kontroller eller halv-automatisk drift, real-övervakning och dataloggning av alla kritiska parametrar som EO-dosering, exponeringstid, temperatur, luftfuktighet och batchnummer. Detta säkerställer spårbarhet och regelefterlevnad.
Kan EO-sterilisatorn anpassas för att följa regionala eller internationella standarder?
Ja. Sterilisatorn kan anpassas för att uppfylla kraven enligt ISO 11135 och integreras med andra regelverk, inklusive ISO 13485, FDA och CE-standarder. Anpassningar inkluderar säkerhetsspärrar, luftningssystem och modulära kammarlayouter för att säkerställa efterlevnad och operatörssäkerhet.
Finns validerings- och dokumentationsstöd tillgängligt för skräddarsydda sterilisatorer?
Säkert. Anpassade sterilisatorer kan inkludera fullständig IQ/OQ/DQ-dokumentation, biologiska indikator-baserade valideringsprocedurer och rutinkontrollprotokoll. Detta säkerställer att varje steriliseringscykel är validerad, reproducerbar och kompatibel med ISO 11135, vilket stöder regulatoriska godkännanden och kvalitetsledningssystem.
Populära Taggar: iso 11135 eo steriliseringsutrustning medicinska masker, Kina iso 11135 eo steriliseringsutrustning medicinska masker tillverkare, leverantörer, fabrik, Är kammarens cassment, Etylenoxidgassterilisatorer, Etylenoxidsterilisering, Etylenoxidsterilisator för kateteruppsättningar, EtO-skåp för medicinska injektionsprodukter, Industriell EO -steriliseringskamrar
Du kanske också gillar
Skicka förfrågan
